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      《中國藥典》2020年版微生物相關通用技術要求共性問題的答復(一)

      發布時間:2022-07-27      瀏覽次數:276    分享:

      為踐行“我為群眾辦實事”,進一步確保標準執行單位正確執行《中國藥典》,“國家藥典委員會”組織相關委員、專家草擬了微生物相關通用技術要求共性問題的答復,詳細內容如下(文章末尾可附件下載保存):

      《中國藥典》2020年版微生物相關通用技術要求共性問題的答復(一)

      1、通用技術要求編號 1101

      共性問題:

      本版藥典中刪除了培養基有效期的一般要求(非密閉容器有效期 21 天,密閉容器有效期 1 年),規定培養基應置于無菌密閉容器中,在驗證過的有效期內使用。那緩沖液的有效期如何制定?如果滅菌方式、裝載方式相同,是否同培養基。

      答復意見:

      緩沖液的有效期驗證可參考藥典對培養基的規定。

      2、通用技術要求編號 1101

      共性問題:

      逐日觀察試驗結果改為了定期觀察,具體如何規定?
      是根據評估自己制定,還是只在培養結束時觀察?

      答復意見:

      根據實際情況評估后在本單位的文件中對觀察時間間隔予以規定,時間間隔的設置應科學合理、便于操作。

      3、通用技術要求編號 1101

      共性問題:

      稀釋液、沖洗液滅菌后是否需要同培養基一樣進行質量控制檢查,推薦檢查項目及方法是什么?

      答復意見:

      實驗室應對稀釋液和沖洗液進行質量控制,建議對其開展無菌性檢查,一般情況下陰性對照無菌生長可視作稀釋液、沖洗液通過無菌性檢查;對藥典未規定配方的稀釋液和沖洗液應確認其適用性。

      4、通用技術要求編號 9203

      共性問題:

      微生物實驗室出現的不合規范的數據均屬于微生物數據偏差(MDD),不同于 OOS,如何制定?

      答復意見:

      微生物數據偏差(microbial data deviation, MDD)包含檢驗過程出現與微生物相關的所有不合規范的數據,不僅包括終產品的結果偏差,也包括過程控制中的偏差。本指導原則依據國內外藥典和 GMP 等法規要求修訂該方面內容。MDD 調查可分為兩個階段:一是聚焦于 MDD 是否無效,二是在 MDD 有效的前提下開展全面調查。MDD 調查包括但不限于實驗室環境、抽樣區的防護條件、樣品在該檢驗條件下以往檢驗的情況、樣品本身具有使微生物存活或繁殖的特性等情況。此外,還應回顧試驗過程,也可評價該實驗結果的可靠性及實驗過程是否恰當。

      5、通用技術要求編號 9203

      共性問題:

      微生物限度檢查在不低于 D 級背景的生物安全柜或 B級潔凈區域……我們的微生物檢驗區域是 C+A,背景需要改成 B+A 嗎?

      答復意見:

      微生物限度檢查的環境應在不低于 D 級背景下的生物安全柜內進行;也可在不低于 D 級背景下 B 級潔凈區域內進行。

      6、通用技術要求編號 9203

      共性問題:

      (微生物實驗室對容量測定設備如自動分配儀、移液槍、移液管等應進行檢定,以確保儀器準確度。標有各種使用體積的儀器需要對使用時的體積進行精密度的檢查,并且還要測定其重現性。對于一次性使用的容量設備,實驗室應該從公認的和具有相關質量保證系統的公司購買。對儀器適用性進行初次驗證后,要對其精密度隨時進行檢查。必要時應該對每批定容設備進行適用性檢查。)問:刪除了此項內容,是否意味著微生物實驗使用的量筒、移液器不用校準即可使用。

      答復意見:

      稱量設備和容量設備屬于實驗室的通用設備,執行設備的通用管理要求,因此不再在本指導原則中單獨列出。

      7、通用技術要求編號 9203

      共性問題:

      培養基的貯藏中除了記錄名稱、批號、配制日期、制備人以外是否還可添加有效期(經驗證)?

      答復意見:

      9203 中規定了培養基貯藏時記錄的主要消息,日常工作中標記的信息包括但不限于指導原則中的表述,可根據需要添加如有效期等內容。

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